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沙龙议程（4月22日）

·13:40——14:00 活动签到

·14:00——15:00 无菌医疗器械质量体系控制分享 嘉宾：陈俊

·15:00——16:00 新条例中注册人制度解读分享 嘉宾：陈涛 

课题1：无菌医疗器械质量体系控制分享

简介：从《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产质量管理规范》两则标准法规出发，东劢

专家通过净化厂房规划的配置要求、系统验证以及净化厂房日常监测等几个方面为大家解析

无菌体系建设时的注意要点。同时结合国抽、飞检中存在的典型案例，为大家更为深刻地强

化问题点，以免企业在日后重蹈覆辙。

时长：15:00--16:00（60min）

嘉宾介绍：

陈俊

东劢医疗 业务副总经理

测试分析专业 公共卫生管理硕士

15 年产品注册、体系管理及研发生产工作经验

2011-2013 全国质量工作先进工作者

江苏省企业首席质量官

中国质量检验协会会员

中国生物材料学会会员

丰富的医疗器械设计开发、体系管理、临床试验、产品注册工作经验

课题2：新条例中注册人制度解读分享

简介：随着《条例》的实施，医疗器械注册人制度带给行业带来新的发展机遇：优化资源配

置、提升技术水平、改变行业格局。东劢医疗法规专家将从多个维度为大家阐述医疗器械注

册人的义务与责任如何贯穿了整个医疗器械全生命周期，以及在行业哪些领域将带来什么样

的政策红利。

时长：14:00--15:00（60min）

嘉宾介绍：

陈涛

东劢医疗 总经理

博士 教授级高工 硕导 客座教授

IEC/TC29 国际电工委员会电声委员会委员

SAC/TC116 第四届全国呼吸麻醉标准化技术委员会委员

SAC/TC23 全国电声标准化技术委员会委员

全国人工智能医疗器械标准化归口单位专家

“333”工程中青年学术带头人 、江苏省“卫生拔尖人才”

苏州姑苏创业人才、苏州高新区创业领军人才

原江苏省医疗器械检验所有源室主任

主办单位：

*昆山小核酸及生物医药产业园

*医疗器械合规研究中心

承办单位：

*东劢学院

*昆山创源科技园管理有限公司

活动地点：昆山小核酸及生物医药产业园研发楼 101 室

活动时间：2021 年 4 月 22 日（星期四） 14:00-16:00

面向群体：医疗器械企业负责人、管理者代表以及其他相关人员