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2022免疫细胞（CAR-T细胞）治疗产品工艺开发策略及药学研究法规解读

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2022年7月30日 9:00 ～ 2022年7月31日 16:30
江苏南京 具体地址报名成功后单独发送
瑞沃泽生物

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    一、会议日程安排


    7月29日全天报到及调试设备
    7月30日全天  会议主题内容详解
    7月31日全天  会议主题内容详解
    二、会议主要交流内容及专家

    1）讲师简介   齐老师
    专注于基因细胞药物的研发和转化研究，对基因细胞药物的法规有较为深刻的理解，在药物的工艺开发、质量研究和GMP生产领域具有丰富的实践经验。作为负责人完成多项基因细胞CAR-T药物的注册申报和新药临床试验。多次作为演讲嘉宾参加领域内学术会议，协会特聘讲师。

    2）培训内容：

    1、免疫细胞治疗产品药物研究与评价技术指导原则-CDE
    [1]生产用物料：原材料、辅料、耗材
    [2]生产工艺：工艺研究、过程控制、工艺验证
    [3]质量研究与质量控制
    [4]稳定性研究
    [5]包装及密封容器系统
    2、体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则-CDE
    [1]基因修饰系统的设计、制备和质量控制
    [2]稳定性研究
    [3]直接接触性容器/材料研究
    3、CAR-T细胞治疗产品相关开发考虑-FDA
    [1]基因修饰载体
    [2]起始物料
    [3]生产和检验
    [4]全生命周期的变更管理和可比性研究
    4、质量源于设计（QbD）介绍
    5、免疫细胞治疗产品的工艺开发思路和案例解析
    [1]目标产品质量概况
    [2]关键质量属性
    [3]关键工艺参数
    [4]关键物料属性
    6、免疫细胞治疗产品的控制策略和案例解析
    [1]工艺参数控制
    [2]物料属性控制
    [3]过程控制
    [4]质量控制
    7、互动交流问题解答

    三、会议说明

    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
    2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
    3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    四、会议费用

    线下：会务费：2800元/人（会务费包括：培训、现场互动问答、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
    线上：4000元/账号/单位（会务费包括：培训、线上问题解答、资料、等）。

    五、联系方式

    联 系 人: 周老师        
    手机/微信：18217693835
    电子邮箱：415016862@qq.com

    六、银行汇款至


    会议指定收款账户：
    户  名：北京晟勋炎国际会议服务中心
    开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
    账  号：020 006 301 920 003 3830
    汇款请注明：免疫细胞（CAR-T）会务费



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    医疗 课程

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