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培训旨在帮助医疗器械、药品行业的从业人员了解和掌握GMP规范，并将其应用于生产实践中，从而确保产品的质量和安全。本次培训依据GMP规定细则，结合GMP认证过程中GMP体系医疗器械、生物药业、细胞治疗等所需的法律法规、计量校准、验证等做详细讲解。

主办单位：上海嘉定先进技术创新与育成中心

       领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司 

       泽恒计量检测（上海）有限公司 

指导单位：上海市生物医药产品注册指导服务嘉定工作站

时间：   2023年10月11日（星期三） 13:15-16:30

地点：   上海嘉定新徕路398号1幢4层会议室

议程

签到：   13:15-13:45

主题一： 13:45-15:15

医疗器械生产质量管理规范

主讲人：领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司运营副总、灭菌中心技术副总 周志龙

主题二：15:15-16:30

GMP体系计量校准、3Q验证

主讲人： 泽恒计量检测(上海)有限公司技术总监 纪春涛

主讲人介绍

周志龙：领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司运营副总/灭菌中心技术副总，全国消毒技术与设备标准化委员会（SAC/TC200）委员，国际医疗器械标准化委员会（ISO/TC198）注册成员，中国医疗器械行业协会包装标委会委员。拥有20年以上医疗器械质量管理和生产管理经验，熟悉医疗器械生产质量管理规范、ISO13485、灭菌、包装、环境控制技术标准等医疗器械相关法规和标准。工作期间公司多个产品获得国内注册、CE注册及FDA批准。目前已参与制定国家标准、行业标准和团体标准10项以上，如《GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》。

纪春涛：泽恒计量检测（上海）有限公司，技术总监，国家一级计量师；拥有多年计量校准行业经验。深耕医药领域多年，在多家知名企业任职多年，负责技术研究及仪器设备的维护。