2022生物类似药从研发到申报全案例解析的培训课程【南京及线上同步】

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一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2022年8月19日-21日(19日全天报到及线上测试)

二、会议主要交流内容及专家

一、 2022生物类似药法规框架
1 生物类似药的定义及适用范围
2 为什么要开发生物类似药
2.1 开发生物类似药的优势
2.2 开发生物类似药的劣势
3 各国对于生物类似药的开发如何规定
3.1 欧洲药品监督管理局（European MedicinesAgency, EMA）对生物类似药开发的规定
3.2 美国食品和药品管理局 (Food and Drug Administration, FDA)对生物类似药开发的规定
3 3我国药品监管机构(National Medical Products Administration, NMPA) 对生物类似药开发的规定
4 生物类似药研发与评价的基本原则
4.1 比对原则
4.2 逐步递进原则
4.3 一致性原则
4.4 相似性评价原则
5 药学研究和评价
5.1 工艺研究
5.2 分析方法
5.3 特性分析
5.3.1 理化特性
5.3.2 生物学活性
5.3.3 纯度和杂质
5.3.4 免疫学特性
5.4 质量指标
5.5 稳定性研究
5.6 其他研究
5.6.1 宿主细胞
5.6.2 制剂处方
5.6.3 规格
5.6.4 内包装材料
6 FDA对生物类似药相似性的分析评估方法
6.1 FDA质量参数分级体系（Three-titer-based）
6.1.1 Tier 1采用等效性检验法
6.1.2 Tier 2采用质量范围法
6.1.3 Tier 3 采用图谱对比法或描
6.2 案例分享
6.2.1 ABP 501 to Adalimumab
6.2.2 ABP 980 to Arastuzumab

二、生物类似药整体研发及申报策略
1如何制定生物类似药的研发规划
1.1如何将QbD理念应用到生物类似药生命周期
1.2目标产品质量概况（QTPP）
1.3关键质量属性（CQA）
1.4关键工艺参数（CPP）
1.5关键物料属性（CMA）
1.6工艺开发策略
1.7质量标准建立
1.8案例分享
QbD-guided pharmaceutical development of Pembrolizumab biosimilar candidate PSG-024 propelled to industry meeting primary requirements of comparability to Keytruda®
2研发策略
2.1以原研药物的关键质量属性为目标
依据确定的“目标产品质量概况”利用“反向工程”进行“迭代式”工艺开发
3 申报策略
3.1 M4
3.2 DS相关申报资料
3.3 DP 相关申报资料

主讲老师：李老师药品研发专家科济管线咨询资深咨询顾问
10多年国内知名药企产品管理、研发管理、项目管理经验，先后担任过高级项目主管、高级经理、技术总监等职位，在长期的管理实践中积累了丰富的产品与研发创新思想与理念。

曾先后在正大天晴药业集团生物制品研究所担任高级项目主管、和铂医药（上海）有限公司担任高级经理、某生物技术（上海）有限公司担任技术总监。在企业任职期间主要负责与参与创新药物与生物类似药的研发30多个。。管理团队完成了处方开发、工艺研究、技术转移以及一次性系统研究等工作，参与这些项目的IND与NDA申报，具有丰富的单抗、双抗等制剂产品开发经验。同时参与公司生产线的设计和建造工作，实现多个产品从实验室设计到规模化生产的成功跨越。

三、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用
线下：会务费：2800元/人（会务费包括：培训、现场互动问答、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
4000元/账号/单位（会务费包括：培训、线上问题解答、资料、等）。

五、联系方式
联系人: 朱老师
手机/微信：18217693835
电子邮箱：415016862@qq.com

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