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一、活动背景

2015年以来，数据完整性风暴“DI Strom”在中国展开，国内外相关监管机构制定起草的行业指导原则及合规指南，对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出了原则性要求。数据合规尤其是数据可靠性问题在美国FDA警告信中被不断揭示出来，仅仅9月9号一天，FDA发出有关数据合规的警告信就达10封，涉及10家不同企业。

由于数据完整性控制工作开展的时间还不长，缺少足够的资源和成形的经验，很多机构对于怎样更好地满足法规的要求不知所措：一方面，担心因为工作不充分而在被检查时发现问题；另一方面，对于针对本项工作复杂、持续时间长的特点又感到无从下手。

二、组织架构

主办单位：上海绿安信息科技有限公司

支持单位：创享梦空间

三、活动内容

在浦东新区科技创新促进中心的指导下，聘请制药领域行业专家分别从“数据完整性在制药领域的发展和影响”及“药监合规的电子签名及信息化”的角度来探讨如何在满足数据完整性的法规下开展工作。

三、活动时间及地点

2021年10月22日(周五)   14:30—16:30

浦东新区纳贤路800号科海大楼一楼张江科创会客厅

四、活动流程：

1.14:15-14:30 签到

2.14:30-15:30 主题分享：“浅谈数据完整性在制药领域的发展和影响” 

             分享嘉宾：吴琳先生 GMP顾问

3.15:30-16:00 主题分享：“药监合规的电子签名及信息化解决方案”  

分享嘉宾：董炎声先生  绿安信息CEO  

4.16:00-16:30 研讨会

             拟邀企业：药明康德

五、嘉宾简介：

吴琳老师（GMP顾问）

14+制药行业经验，执行了多家API工厂的尽职审计，参与实施了多家公司的DI重建。2016年进入咨询行业，参与和/或主导了多家公司FDA/欧盟警告信的整改，为扬子江、迈百瑞、凯莱英等公司提供了GMP整改或审计。针对不同客户完成验证，涉及的计算机化系统覆盖在GMP领域,R&D。实施执行的客户均通过了检查(FDA/EU/WHO/NMPA)。

董炎声（上海绿安信息科技CEO）

清华大学自动化系工程学士、美国史蒂文森理工学院电脑硕士。

曾就职于美国辉瑞药厂, 强生药厂, 德意志银行和法国电讯。20年以上信息安全管理，电子签名，计算机系统合规验证（CSV）， 数字身份系统（PKI）及IT安全架构运营管理经验。参与辉瑞药监合规电签软件的开发並管理运营15年。对数字证书及其在电签领域的应用有深刻的认识以及丰富的运营经验。