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04.08

药物质量风险控制与评估中的基因毒性和元素杂质的控制策略与分析方法是药品质量关注的重点，对业界和监管部门同样是一个巨大的挑战，近年来受到高度重视。

2008 年美国FDA 先后颁发了关于基因毒性杂质限度指南(Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities)，和一套基因毒性杂质分类、界定、检测和风险评估的程序；2014年人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)又进一步修订了同时满足欧美的关于基因毒性杂质(GTI)的指南ICH M7，这样对药品进行充分和深入的GTI研究也成为药品能否获批上市的关键因素之一。

由于此类杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面呈现特殊要求，因此在分析方法的开发和选择上具有与其他药物杂质检测不同的特点，这也是药物分析人员面临的一个挑战。

为此，4月8日 我们特别邀请到来自河南省食品药品检验所副所长刘英和安捷伦科技(中国)有限公司产品应用工程师孙春业为大家在这些问题上做出重点解读与探讨。

专家介绍

日程安排

2022年4月8日

14:00-14:50：基因毒性杂质的分析与控制

14:50-15:30：安捷伦液质联用平台在基因毒性杂质分析中的最新应用进展

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本直播课由安捷伦科技（中国）有限公司大力支持

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